Французская фармацевтическая компания «Санофи» является разработчиком препаратов для лечения диабета «Лантус СолоСтар» и «Туджео СолоСтар». До 2015 года фирма выпускала первое лекарство, а в 2016-м разработала новое противодиабетическое средство. У них одно действующее вещество - инсулин гларгина, но разная концентрация: у первого - 100 ЕД/мл, а у второго - в три раза больше (300 ЕД/мл). В Sanofi уточняли, что «за счет этого препарат приобретает новые свойства». Препараты по-разному действуют в организме и клинические эффекты при их применении отличаются. Патент на «Лантус» в России истек в 2012 году. В 2016 году «Санофи» вывела на рынок инсулин второго поколения – «Туджео», который защищен патентом до 2031 года. И не только в России, но еще в 60 странах мира. Ни в одной стране он не был оспорен.
Но компания «Герофарм» посчитала, что во втором медикаменте нет никакой новизны. «Такие патенты защищают своих обладателей от конкурентной борьбы, так как продлевают монопольное положение препарата на рынке» —заявляли в компании. В обществе обратили внимание на то, что новое лекарство разработали, когда срок патентной защиты на предыдущее истек. 2 марта 2017 года общество решило оспорить принадлежащий «Санофи» патент № 2564104 на большую концентрацию препарата. В июле 2017-го Палата по патентным спорам отказала в удовлетворении возражения. Тогда «Герофарм» обратился в Суд по интеллектуальным правам с требованием признать недействительным решение Роспатента (№ СИП-628/2017).
Первая инстанция назначила по делу судебную экспертизу. Ее провел врач-эндокринолог с большим стажем и патентный поверенный, а еще суд сделал запросы в профильные учреждения. Евгений Александров руководитель практики по товарным знакам и промышленным образцам ЮФ , который представлял интересы «Санофи» говорит, что первая инстанция проигнорировала выводы специалистов-эндокринологов и эксперта-эндокринолога, и в основу решения положила только выводы патентного поверенного. В итоге в сентябре 2020-го суд встал на сторону «Герофармы», признав недействительным решение Роспатента.
Этот акт позже отменил Президиум СИПа и вернул спор в первую инстанцию. Он решил, что нижестоящая инстанция должным образом не проверила соответствие изобретения по спорным условиям патентоспособности, а еще неправомерно проигнорировала выводы специалистов и эксперта-эндокринолога. Это постановление «Герофарма» пыталась оспорить через Верховный суд. Кассационную жалобу изучил судья ВС Владимир Попов и отказал в ее передаче для рассмотрения экономколлегии.
«Новый круг» патентного спора
После этого Суд по интеллектуальным правам по новой рассмотрел спор. В дело вступила Генеральная прокуратура. Александров обратил внимание, что в российской практике это было сделано впервые по делам такого рода. «Мне не известно, чтобы в споре между двумя компаниями на стороне одной из них выступала Генпрокуратура. Обычно надзорное ведомство вступает в дело в патентных спорах, когда идет речь об интересах России. У нас ситуация иная и вступление в дело Гепрокураты является непонятным», сказал Александров. Он подчеркнул, что на последнем заседании ведомство открыто заявило, что поддерживает «Герофарм». И во второй раз Суд оказался на стороне этой компании.
При новом рассмотрении первая инстанция решила вызывать экспертов, проводивших комиссионную экспертизу. На первое заседание явилась врач-эндокринолог, но патентный поверенный не пришел со ссылкой на болезнь. Рассмотрение дважды откладывали, но снова не приходил. "Санофи" просила допросить его с помощью видеоконференцсвязи, суд отказал. В итоге поверенный ответил на некоторые вопросы сторон в письменном виде. Александров говорит, что его ответы противоречили тем, которые он давал при подготовке экспертизы. В итоге 10 декабря 2021 года суд признал недействительным решение Роспатента и обязал ведомство повторно рассмотреть возражения против выдачи патента "Санофи". У участников спора есть два месяца на обжалование акта, то есть до 10 февраля.
Решение мы изучили, считаем его необоснованным и незаконным. Sanofi была лишена возможности допросить эксперта, выводы которого были приняты судом, несмотря на наличие противоречий в позиции эксперта и обстоятельствам дела.
Александров добавил, что патент на «Туджео СолоСтар®» выдан в 60 странах мира. «В России он действует до 2031 года и его пытается оспорить общество «Герофарм», которое выпускает дженерики (аналоги запатентованных лекарств - Прим. ред.) и заинтересовано в досрочном прекращении действия патента. Как правило, дженериковые компании производят лекарства, не тратят никаких средств на проведение исследований, и по сути, пользуются результатами многолетней работы оригинатора», сказал Александров.
Сейчас «Герофарм» вновь обратился в Роспатент, чтобы попытаться в очередной раз оспорить патент «Санофи» на препарат «Туджео СолоСтар®». 2 февраля 2022 года в 13:00 Палата по патентным спорам рассмотрит заявление общества. Александров считает, что «Герофарм» продублировал свое первое обращение от 2017 года за небольшими изменениями. Получить комментарий ООО «Герофарм» не получилось, пресс-служба компании не ответила на запрос Право.ru.